Kwalificatie en validatie
Voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het ontwerpen, uitvoeren en meewerken aan validatie
Deze training biedt geavanceerde kennis van de nieuwe visie op valideren en de onderliggende kwaliteits- enablers
Algemeen
De traditionele manier van valideren, waarbij simpelweg driemaal een protocol wordt uitgevoerd, ligt definitief achter ons. Sinds het begin van deze eeuw zijn verschillende guidelines geïntroduceerd waarin de ontwikkel- en planningsfase steeds belangrijker zijn geworden in de levenscyclus van een farmaceutisch product of GMP systeem (en tegenwoordig ook GDP). De nadruk ligt nu op Quality by Design, het opzetten van Design of experiments, het uitvoeren van risico analyse en het opzetten van een efficiënt controle systeem. Organisatie ervaren vaak te laat dat hun validatieaanpak onvoldoende robuust is en ondervinden daardoor problemen, zoals bij registratie of inspectie, of processen die niet lopen zoals verwacht. Dit resulteert wederom in afwijkingen.
Pharmaceutical Solutions B.V. heeft een module ontwikkeld waarin de nieuwe visie op valideren en de onderliggende kwaliteits-’eablers’ uitgebreid worden behandeld.
Doel
Een gedegen planmatig aanpak van validatie is noodzakelijk om te voldoen aan de regelgeving, maar ook om zowel financiële risico’s als kwaliteitsrisico’s te voorkomen. De implementatie van de onderliggende systemen wordt tevens behandeld, zoals Data Integriteit, Goede Documentatie Praktijken en Risico Management, die zeer belangrijk componenten zijn voor het goed ontwerpen van validaties.
Onderwerp
- Doel van kwalificatie en validatie
- Definities van kwalificatie en validatie
- Wet - en regelgeving (o.a. annex 15, ICH Q8, Q9, Q11 en FDA)
- Ontwerpen en uitvoeren van (proces) validatie
- V-model
- Quality by Design
- Risico Analyse
- Het opzetten van een efficiënt controlesysteem
- Data Integriteit als belangrijk onderdeel van validatie
- Validatie Master Plan
- Rapportage
- Praktijkopdracht - leren door te doen!
Voor wie
Deze training is bestemd voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het ontwerpen, uitvoeren en meewerken aan validatie zoals: validatiemedewerkers, productiemedewerkers, QC, medewerkers, auditors, QA officiers, QP’s en kwaliteitsmanagers.
Leerdoelen
– Validatie systematisch opzetten en plannen conform de wetgeving;
– Quality by Design inzetten bij de ontwikkeling van nieuwe processen;
– Inzicht verkrijgen in wat het effect is van goed opstarten van processen en later probleem te voorkomen
