Change Control

Voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het opstellen en beheer van een Change Control Record

Change Control

Voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het opstellen en beheer van een Change Control Record

Deze training biedt geavanceerde kennis waarin de stappen voor het beheersen van veranderingen en vaardigheden, wijzigingsvoorstellen, beoordeling, uitvoering en definitieve implementatie van veranderingen uitgebreid behandeld worden

Algemeen

Change Control Management (CCM) is een cruciaal onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem binnen de farmaceutische industrie. Wijzigingen in de organisatie, processen, apparatuur, faciliteiten, leveranciers en of materiaal/componenten moeten goed worden beheerd om onbedoelde gevolgen te voorkomen en om te voldoen aan de huidige wet- en regelgeving. Onjuiste wijzigingscontrole kan leiden tot aanzienlijke compliance- en product kwaliteitsprobleem.

Pharmaceutical Solutions B.V. heeft een module ontwikkeld waarin de stappen voor het beheersen van veranderingen en vaardigheden, wijzigingsvoorstellen, beoordeling, uitvoering en definitieve implementatie van veranderingen uitgebreid behandeld worden.

Doel

Change Control moet een integraal onderdeel zijn van het kwaliteitsmanagementsysteem van elke organisatie. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat alle aangekondigde of gevraagde wijzigingen zorgvuldig worden gecontroleerd en volledig worden gedocumenteerd en geautoriseerd.

Onderwerpen

Voor wie

Deze training is bestemd voor medewerker in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het opstellen en beheer van een Change Control Record zoals: QC officers, QA officers, QA managers, afdelingshoofden, Qualified Persons, (toekomstige) Responsible Persons, , Supply Chain managers, Regulatory Affairs en medewerkers.

Leerdoelen

– De Change binnen de eigen organisatie kunnen opstarten en afhandelen;
– Een implementatie plan/actie Item zelfstandig kunnen opstellen.