Good Clinical Practice 2 – ps-qualityacademy

Good Clinical Practice

Voor verpleegkundigen, apothekers, artsen, farmakundigen, medewerkers van CRO’s en de farmaceutische industrie

Good Clinical Practice

Voor verpleegkundigen, apothekers, artsen, farmakundigen, medewerkers van CRO’s en de farmaceutische industrie

Deze training biedt geavanceerde kennis van de principes waarop klinische onderzoeken zijn gebaseerd.

Algemeen

Deze training biedt geavanceerde kennis van Good Clinical Practice (GCP) en de regels en voorschriften voor klinische onderzoek. Maar ook wordt kennis opgedaan over praktische vaardigheden in het monitoren van klinische proeven. Nadat u deze cursus heeft afgerond, heeft u een uitstekende basis voor een startfunctie binnen klinisch onderzoek, bijvoorbeeld als Clinical Trials Assistant (CTA) of als Clinical Research Associate (CRA).Tijdens de eerste week zal de nadruk liggen op de noodzakelijke theoretische basis, de principes van GCP en alle aspecten van klinische monitoring. Ook rollenspellen en diverse opdrachten maken deel uit het van programma. In de tweede week ligt de focus op de praktische aspecten van monitoring waarbij verschillende documenten, zoals brondocumenten en CRF’s worden gemonitord. Deze training wordt gegeven door een ervaren trainer uit het farmaceutisch klinische werkveld. De voertaal tijdens de cursus is Nederland, de PowerPoint en het cursusboek zijn in het Engels.

Doel

Kandidaten krijgen geavanceerde kennis van de principes waarop klinische onderzoeken zijn gebaseerd. Het doel van deze cursus is om theoretische en praktische ervaringen op te doen met monitoring van klinische proeven. Het programma omvat rollenspelen, workshops en ‘hand-on’ monitoring. Dit zal leiden tot een beter begrip van de ins en outs van de ontwikkeling van geneesmiddelen, klinisch onderzoek en monitoringvaardigheden.

Deel 1

Waarom klinische onderzoek;
Geschiedenis van klinische studies;
Ontwikkeling van geneesmiddelen;
Opzet van klinische onderzoek;
Wet- en regelgeving
Het onderzoekteam;
Sponsor en CRO;
Apotheek en laboratorium;
Medische ethiek;

De patiënt;
Veiligheidsevaluaties;
Agenda’s op locatie (visit);
Documenten voordat de studie start;
Documenten tijdens studie/onderzoek;
Documenten na voltooiing van studie/onderzoek;
Data Management.

Deel 2

Voor wie

De GCP cursus is toegankelijk voor verpleegkundigen, apothekers, artsen, farmakundigen, medewerkers van CRO’s en de farmaceutische industrie en iedereen die geïnteresseerd is in GCP en klinisch onderzoek. Er is geen specifieke voorafgaande klinische proefervaring vereist.

Certifcaat

Indien u het programma succesvol heeft afgerond, ontvangt u van ons een deelnamecertificaat.

Leerdoelen

– Inzicht in het klinische ontwikkelingsproces;
– GCP begrijpen;
– De wetenschappelijke basis van menselijk onderzoek begrijpen;
– De ethische aspecten van klinische ontwikkeling begrijpen;
-Veiligheidsbeoordelingsprocedures begrijpen;
– Inzicht in documentatie en rapportage van klinische proeven;
– De ‘kunst’ van monitoring van klinische onderzoeken;
– CRA-werkzaamheden en communicatie.