Good Manufacturing Practice

Het waarborgen van de kwaliteit van de productorganisatie

Good Manufacturing Practice

Het waarborgen van de kwaliteit van de productorganisatie

Deze training is bedoeld voor allen die betrokken zijn bij het produceren van geneesmiddelen.

Algemeen

De kwaliteit van een geneesmiddel kan niet worden bepaald door enkel na de productie te testen. Een geneesmiddel is alleen van goede kwaliteit als elke stap van het proces wordt uitgevoerd volgens vastgestelde regels, oftewel de GMP-regels. De medewerkers die direct of indirect betrokken zijn bij de productie van geneesmiddelen moeten zich daarom bewust zijn van de risico’s bij de productie en het belang van de GMP-regels. Een goede solide GMP-training is de basisvoorwaarde voor het werken binnen de productie van geneesmiddelen. Daarom heeft Pharmaceutical Solution BV een module ontwikkeld waarin de basiskennis van GMP-regelgeving, EU GMP-richtsnoeren en de wet- en regelgeving uitgebreid worden behandeld.

Doel

Het doel van deze module is om de kwaliteit van de productieorganistatie te kunnen waarborgen. Indien op bepaald gronden van GMP-richlijnen wordt afgeweken, moet worden aangetoond dat hetzelfde kwaliteitsniveau gegarandeerd blijft.Daarnaast is het doel om kennis op te doen en bewustheid te creëren op het gebied van basis GMP-regels en specifieke GMP-regels voor productie en kwaliteitscontrole omtrent geneesmiddelen voor humaan en veterinair gebruik.

Onderwerpen

Voor wie

Deze training is bestemd voor allen die betrokken zijn bij het produceren van geneesmiddelen zoals: (toekomstige) Responsible Persons, productie managers (supervisors), Qualified Persons, QA officiers en QA managers. Ook medewerkers die direct of indirect te maken hebben met productie zullen deze training ook als zinvol ervaren.

Leerdoelen

– Vereisten aangeven voor werken in een GMP omgeving (basis);
– De wet – en regelgeving zelf opzoeken;
– Verschillende GMP-regels vertalen naar uw eigen praktijk.